Medicamentos off-label e não licenciados no âmbito pediátrico: uma revisão descritiva dos últimos dez anos

Autores

  • Maria Eduarda Balsan UFRGS
  • Caren Gobetti UFRGS
  • Cassia Virginia Garcia UFRGS

Palavras-chave:

off-label, não licenciado, pediatria, estudos clínicos pediátricos

Resumo

A falta de medicamentos contendo posologias adequadas para o tratamento de pacientes pediátricos representa um problema frequentemente observado em hospitais, principalmente nos setores de unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica e neonatais. Sabe-se que, para que um tratamento seja considerado seguro e eficaz, uma série de estudos clínicos são necessários, no entanto, relata-se um baixo número dessas pesquisas envolvendo crianças, principalmente devido a questões éticas que dificultam a condução das mesmas. Assim, poucos são os medicamentos que provam ser adequados para o tratamento desses pacientes, tornando necessário recorrer ao uso de medicamentos off-label e não licenciados. Os medicamentos são classificados como off-label quando seu uso se dá de maneira que difere de suas especificações aprovadas, por sua vez, produtos não licenciados são classificados desta forma por não possuírem aprovação para sua comercialização no país ou não possuírem comprovação de segurança e eficácia. O preparo de protocolos de estudo organizados, relato de informações aos pais e à criança de maneira clara e objetiva, aproximação entre pesquisadores e pais para o estabelecimento de uma relação de confiança e a condução das pesquisas em momentos de disponibilidade da família demonstram-se estratégias importantes para facilitar a realização dos ensaios clínicos.

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Publicado

2023-03-03

Como Citar

1.
Balsan ME, Gobetti C, Garcia CV. Medicamentos off-label e não licenciados no âmbito pediátrico: uma revisão descritiva dos últimos dez anos. Clin Biomed Res [Internet]. 3º de março de 2023 [citado 28º de março de 2024];42(4). Disponível em: https://seer.ufrgs.br/index.php/hcpa/article/view/125057

Edição

Seção

Artigos de Revisão